Пациенты с 1 сентября 2026 года смогут напрямую сообщать в Росздравнадзор о проблемах с медицинскими изделиями. Речь идет, в частности, о кардиостимуляторах, протезах, имплантатах, филлерах и другой продукции. Об этом сообщает «Коммерсантъ» со ссылкой на новый приказ Минздрава.

Ранее информацию о подобных случаях в Росздравнадзор направляли производители медизделий на основании данных, полученных от медицинских организаций. Отмечается, что эта обязанность за ними сохраняется. Одновременно новый порядок подключает к мониторингу автоматизированную информационную систему (АИС), через которую сообщения смогут направлять и сами пациенты.

Документ также закрепляет порядок пострегистрационного клинического мониторинга медицинских изделий высокого класса риска и имплантируемой продукции. Производители обязаны в течение первых трех лет после регистрации изделия в России передавать в АИС Росздравнадзора данные об их обращении.

За нарушение этих требований компаниям грозит приостановка государственной регистрации продукции минимум на 30 рабочих дней, что фактически означает временный запрет на ее продажу, сообщает «Коммерсантъ». Как пояснили в Росздравнадзоре, использование автоматизированной системы позволит оперативно принимать решения о приостановке применения изделий, если их использование привело к смерти, серьезному вреду здоровью или создало такую угрозу.

При этом участники рынка предупреждают, что новый порядок может увеличить расходы производителей. По их оценкам, сбор данных для клинического мониторинга одного медицинского изделия обходится в 150–200 тысяч рублей. 

Источник: «Коммерсантъ»